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创新药板块暴力反弹,发生了什么?
发布日期:2022-08-07 19:40    点击次数:91

2月25日,创新药板块暴力反弹,诚达药业20CM强势涨停,美迪西、博腾股份、药明康德等龙头也集体走高。

催化上,除了大盘自身反弹外,近日CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》的征求意见稿,另外此前中国创新药企迎来首个ODAC,光大证券认为,创新药板块的利空因素出清,优质资产已经迎来布局良机。

文件讲了哪些内容?

据国金证券研报,本次发布的目的是为了鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,及时总结转化抗疫应急审评工作经验,加快创新药品的审评速度。

第一,总结转化抗疫应急审评工作经验。

为进一步鼓励创新,满足临床需求,同时转化抗疫经验和成果,药审中心组织起草了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》,以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果。

第二,针对突破性治疗药物,简化申请优先审评审批程序。

本次发布的加快程序适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药。为啥只适用于这一类?申万宏源指出, zooskool从2016年国家开始发布加快创新药审评审批的政策以来,国内创新药的上市数量得到了快速的提升,但也逐渐出现研发靶点扎堆的现象,大量metoo类创新药会挤占临床资源和审评资源,不利于真正有临床价值的创新药的发展。

有什么意义?总体上,国金证券指出,CDE此次征求意见稿从审批端给予突破性治疗药物大力支持,看好创新药研发企业,尤其看好具有差异化创新能力,能够研发出防治疾病后果严重、且尚无有效治疗手段的创新药的企业。

中国创新药企迎来首个ODAC,创新药掀开国际化新帷幕

2月11日,产品服务美国美国食药监局FDA召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC),对信迪利单抗(PD-1)的的新药申请进行投票,最终结果为14票赞同、1票反对,建议补充额外数据。

虽然最后结果不是特别理想,但国金证券指出,首先信达信迪利单抗(PD-1)针对全球肿瘤中占比最高的非小细胞肺癌适应症的上市申请在获得美国FDA受理,就已经是中国创新药企国际化突破的一大进步。

另外,FDA为审评信达信迪利单抗的新药上市申请而专门召开的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议,是遇到技术审评疑难的创新药才会需要召开的,2021年全年,FDA批准了50个新药,其中抗肿瘤新药18个,仅召开6次ODAC会议,

国金证券认为,中国创新药企迎来首个ODAC会议,这本身也是中国创新药企登陆国际创新药舞台中央的里程碑式的标志性事件。

创新药利空因素出清,优质资产迎布局良机

近半年,创新药相关板块遭遇大幅下调。

国金证券统计了港股181支与A股404支医药医疗相关个股近100个交易日的交易情况,港股CXO与生物技术子板块分别累计下跌47%和42%;A股CXO中的CDMO和CRO子板块分别累计下跌33%和29%。

光大证券表示,创新药板块在过去近半年中的整体表现不佳,除高估值有回调压力之外,基本面也有相应的压制因素,比如医保谈判降价的风险、创新药出海失败的风险。

但站在当下这个时点,随着医保谈判落地、信达生物的信迪利单抗在美国FDA的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)审评完成,且众多优质标的的股价大幅回调、估值压力释放,光大证券认为创新药板块的利空因素出清,优质资产已经迎来布局良机。

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